Препарат «Трентал 400», предназначенный для разжижения крови, отправлен на карантин в аптечных учреждениях Свердловской области. Такое решение приняло Управление Росздравнадзора после выявления нарушений качества продукции, изготовленной в Индии.
Что произошло?
Выдано соответствующее предписание о прекращении гражданского оборота конкретной серии 2Р2437А препарата «Трентал 400». Она была произведена индийской компанией «Зентива Прайвет Лимитед». Причина такого решения в недостаточности по параметру «средняя масса таблеток», передает издание Ura.ru.
Росздравнадзор поручил аптечным сетям и поставщикам проверить наличие данной серии в обороте. В случае обнаружения препарат должен быть немедленно изъят из продажи и помещен в карантинную зону.
Также организации обязаны уведомить территориальные органы ведомства о выявлении партии.
Что означает «карантин»?
В фармацевтической практике карантин – это временная изоляция продукции до принятия окончательного решения. Препараты размещаются отдельно, чтобы исключить их случайную реализацию. Далее возможны несколько вариантов: возврат поставщику, утилизация или уничтожение.
В карантин могут направляться не только лекарства с производственным браком, но и средства с истекшим сроком годности, поврежденной упаковкой или признаками фальсификации.
Комментарий специалиста
Эксперт «Эры Урала», врач-терапевт Ангелина Шустикова рассказала, что «Трентал 400», он же пентоксифеллин, является ангиопротектором, который улучшает кровообращение в микроциркуляторном русле.
«Данный препарат входит в клинические рекомендации лечения саркоидоза, диатетических ангиопатий, заболеваний сосудов нижних конечностей, синдрома Рейно и других. В большинстве клинических рекомендаций уровень доказательности С, что говорит о не самом высоком уровне эффективности данного препарата для лечения заболеваний и выбора более патогенетически действенного препарата. Действительное влияние на патогенез болезни он имеет при саркоидозе», – подчеркнула специалист.
По ее словам, аналогичные препараты есть: это тот же пентоксифиллин, но других зарубежных компаний или наш отечественный. Она также подчеркнула, что несоответствие средней массы таблеток серьезное нарушение, регламентируемое государственной фармокопеей.
«Допустимая погрешность -+ 10% для таблеток до 0,3 г массой, для покрытых оболочкой +-15%, если таблетки весят больше 0,3 г погрешность должна быть не более +-5%. Взвешивается как правило партия из 20 штук, если есть несоответствия массы минимум двух таблеток, партия считается бракованной», – прокомментировала ситуацию нашему изданию Ангелина Шустикова.
Ситуация с «Трентал 400» находится на контроле надзорных органов. Пациентам рекомендуется при необходимости уточнять информацию о серии препарата в аптеках или у лечащего врача.
Напомним, ранее мы писали, что в Ханты-Мансийском автономном округе ученые пытаются создать препарат из нефти. Подробности – здесь.